PERSONALIA
PRINSIP
Sumber daya manusia
sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melakasanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
UMUM
2.1 Industri
farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan resiko terhadap mutu obat.
2.2 Industri
farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas
tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada urain tugas.
PERSONIL KUNCI
2.3 Personil
kunci mencakup Kepala bagian Produksi, Kepala bagian Pengawasan Mutu dan Kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh
personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) / Kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam butir-butir 2.5, 2.6, 2.7 bila
perlu dapat ddelegasikan.
No comments :
Post a Comment